Los estudios clínicos fase III de la vacuna rusa Sputnik V contra el covid-19 concluirán en noviembre y, de inmediato, se solicitará a la autoridad sanitaria de México el registro para distribuir a partir de diciembre 32 millones de dosis, informó Alejandro Lara Terrazas, director médico de Landsteiner Scientific.

“Estamos esperando tener resultados para mediados o finales de noviembre de la fase III en Rusia (y confiamos que) la vacuna ya esté lista para fínales de año”, explicó Lara Terrazas tras detallar que los primeros resultados reportan que se requieren de dos dosis para alcanzar una inmunidad por hasta dos años.

El Instituto de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, encargado de desarrollar la vacuna, arrancó desde agosto las pruebas clínicas con 40 mil voluntarios rusos y, en breve, se extenderá a 10 mil personas de Brasil.

La vacuna también será probada en Arabia Saudí, Egipto, Emiratos Árabes y la India, entre otras naciones, luego de que, aseguró, se publicaron los resultados “exitosos” de las fases I de seguridad y de la fase II de eficacia en la revista británica The Lancet, el pasado 4 de septiembre.

El gobierno ruso, abundó, ya desistió en su propuesta de incluir en los ensayos clínicos fase tres a la población mexicana “porque demoraría todo el proyecto que está muy avanzado en el país de origen para hacer frente a la emergencia sanitaria y garantizar el acceso oportuno a la vacuna”.

Landsteiner Scientific, empresa farmacéutica 100 por ciento mexicana, firmó un acuerdo con el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) para distribuir las 32 millones de dosis de la vacuna Sputnik V y se mantiene en contacto con el equipo científico ruso para disipar todas las dudas de las autoridades mexicanas sobre dicho producto.

Por ello, precisó, han presentado a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) un “expediente amplio” de las pruebas clínicas la fase I y II que están siendo analizadas por sus comités científicos.

-Investigadores de Estados Unidos, Europa, Canadá, Rusia y México han señalado que la vacuna Sputnik V no ha sido evaluada por sus pares científicos y, por ello, el protocolos carece de veracidad.

-Creo que ahí hay una pequeña confusión. Cuando se hace un estudio clínico en fase I, II o III y los resultados se presentan a una revista (The Lancet), existe un comité científico y editorial que se encarga de evaluar a profundidad y de manera extensa esos resultados y no va a comprometer su prestigio publicando algo de los cual no está seguro.

Lo que requiere una autoridad sanitaria, como es el caso de México, es tener acceso a la base de datos duros de paciente por paciente. Eso, claro, no está en la revista, solo están los resultados, conclusiones, gráficas y tablas que permiten a los expertos decidir si están perfectamente bien hechos o si hay una pequeña desviación (en los ensayos clínicos).

Cuando hablan de “pares” no hay que olvidar a los científicos de Brasil, Arabia Saudí, Egipto, Emiratos Árabes y la India, donde se probará la vacuna. Y cuando insisten “en que debe haber otros pares”, en el caso de Sputnik V, existen alrededor de 250 estudios clínicos internacionales sobre la plataforma de adenovirus humano que se está empleando para desarrollar la vacuna y que desde hace 50 años ha servido para elaborar otras vacunas seguras y eficaces, como la del Ébola en África.

-¿El hecho de que Sputnik V no esté dentro del portafolio del Covax, impulsado por la OMS, ha obstaculizado la aceptación de la vacuna en países como México?

Creo que sí. Esto se debe a que nuestro acercamiento ha sido, históricamente, con Estados Unidos y con algunos países de Europa. México ya se está abriendo a Asia y lo que nosotros buscamos es acercar a la comunidad científica de México y de Latinoamérica con la de Rusia, para que vean que hay otras opciones. Hay que acercarnos y comprobar con base científica que la vacuna es eficaz. No pretendemos saltarnos ninguna fase ni ningún requisito, de hecho, Cofepris no lo permitiría.

-¿Estados Unidos está presionando a sus vecinos para rechazar la vacuna rusa?

Presiones siempre van a existir. No estamos buscando ser los únicos distribuidores, por el contrario, nuestra propuesta es que la vacuna sea económicamente accesible y llegue al 25 por ciento de la población. Por ahora no podemos hablar de un costo por dosis, primero debemos finiquitar la parte científica antes de ponerle precio.

-AstraZeneca propuso vender cada dosis a 4 dólares https://www.milenio.com/politica/vacuna-sputnik-v-sera-distribuida-en-diciembre-en-mexico

En una buena noticia, pero un poco acelerada. Todos sabemos de retraso que ha tenido sus estudios clínicos de fase III. Eso impacta en el precio.

-¿México está atendiendo su propuesta de vacuna?

Es la primera que escucho decir a la autoridad “apúrense” y, por eso, estamos en permanente contacto con la Cofepris. Existe una gran disponibilidad de las autoridades sanitarias de evaluar toda la evidencia, de indicarnos cuáles son los requerimientos básicos, qué nos hace falta. Todo apegado a la ley y, en caso de considerar que la vacuna rusa sea viable y que no haya la menor duda de su eficacia y de su seguridad, podrán otorgarnos un registro emergente y fast track.

Nos dejaron en claro que no se obviará ningún requisito ni tampoco habrá privilegios. Habrá piso parejo, independientemente, de que no se hayan hecho estudios clínicos de nuestra vacuna en México.

-¿En qué porcentaje reducirá la mortalidad entre la población con enfermedades crónicas?

La vacuna en la fase II demostró una eficacia del cien por ciento entre los voluntarios, es decir, entre ellos desarrollo anticuerpos y células. Esto se logró con dos dosis, una se aplica el día uno y la siguiente el día 21, y con esto se logra la inmunidad por un tiempo prolongado, hasta dos años.

Los adenovirus no son ajenos a nuestro organismo y gracias a la ingeniería se eliminó su capacidad de replicar y se les añadió información para identificar al Sars Cov-2, evitar su capacidad de generar daño.

Lo que queremos es adecuarla a esta población tan particular, como la mexicana, muy diferente a la población de anglosajona y como la misma rusa. Sabremos los porcentajes de su capacidad de reducir la mortalidad una vez que concluya la fase III.

Fuente:

Milenio